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                『监管』定制式医疗器⌒ 械不得委托生产

                编辑:管理员   浏览:  时间:2019-7-25

                为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式★医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械◇的安全性、有效性,国家药监局和☆国家卫健委近日联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则共六◥章35条,明确了定制式医疗√器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。


                定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临▼床需求的情况下ζ ,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和Ψ生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制←式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器■械生产企业和医疗机构共同作◆为备案人。在生产、使用︻定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为』代理人所在地)省(区、市)药品监督管理部门备案。为※合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。


                《规定》还强调,定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足特殊要求↘,包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点,可以追↑溯到特定患者。为加强上市后监管,定制式♂医疗器械的生产和使用实行年度报告制度;对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相〓应要求。


                《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够∑达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊㊣ 断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且ξ真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册☉申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体,在临床◥应用一定例数、产品基本定型后,可以作为患者匹配医疗器械Ψ 申报注册。


                此外还规定》,患者匹配医疗器械,符合《医疗器械应急审▅批程序》有关规▲定的医疗器械,以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于本《规定》。


                来源:中国消费者』报 I 编辑:弗锐达

                 

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